Pankreas kanseri tedavisinde uzun süredir üzerinde çalışılan RAS hedefli tedavilerden biri önemli bir düzenleyici eşiği geçti.ABD Gıda ve İlaç Dairesi, yani FDA, daha önce tedavi görmüş metastatik pankreas adenokarsinomu bulunan yetişkin hastalar için daraxonrasib tedavisini onayladı. FDA’nın duyurusuna göre daraxonrasib, RASONQUE ticari adıyla onaylandı ve RAS GTPase ailesini hedefleyen bir inhibitör olarak tanımlandı.
İLK RAS HEDEFLİ TEDAVİ OLARAK ONAYLANDI
FDA’nın açıklamasında, daraxonrasibin metastatik pankreas kanserinde ilk sınıf hedefli tedavi seçeneği olarak onaylandığı belirtildi. Tedavinin, daha önce en az bir sistemik tedavi almış ya da çoklu ajanlı sistemik tedaviye uygun olmayan yetişkin hastalar için kullanılabileceği aktarıldı.Karar, pankreas kanserlerinde sık görülen RAS yolak değişikliklerinin uzun yıllardır doğrudan hedeflenmesi güç moleküler yapılar arasında gösterilmesi nedeniyle önem taşıyor.
GENEL SAĞKALIM 13,2 AYA ULAŞTI
FDA onayının temelini, daraxonrasib ile standart tedavinin karşılaştırıldığı randomize Faz 3 RASolute 302 çalışmasının sonuçları oluşturdu.Çalışmada daraxonrasib alan hastalarda medyan genel sağkalım 13,2 ay olarak bildirildi. Standart tedavi grubunda ise bu süre 6,7 ay olarak kaydedildi.
Progresyonsuz sağkalım açısından da tedavi lehine sonuç elde edildi. Medyan progresyonsuz sağkalım daraxonrasib grubunda 7,2 ay, standart tedavi grubunda ise 3,6 ay oldu.Objektif yanıt oranı ise daraxonrasib alan hastalarda yüzde 30, kontrol grubunda yüzde 11 olarak açıklandı.
RAS NEDEN ÖNEMLİ?
RAS proteinleri, hücre büyümesi ve çoğalmasını düzenleyen hücre içi sinyal mekanizmalarında kritik rol oynuyor.RAS genlerindeki mutasyonlar birçok kanser türünde görülürken, pankreas adenokarsinomlarının büyük bölümünde de RAS yolağının aktif olduğu biliniyor. FDA, Rasonque’un pankreas adenokarsinomunda tümör büyümesinde ana rol oynayan RAS proteinini hedeflediğini duyurdu.Ancak RAS proteinlerinin yapısal özellikleri, bu hedefin uzun yıllar boyunca ilaç geliştirme açısından zor kabul edilmesine neden olmuştu.
ARAŞTIRMA AŞAMASINDAN ONAYA GEÇTİ
Daraxonrasib, RAS’ın aktif durumunu hedefleyen yeni nesil tedavi yaklaşımının temsilcilerinden biri olarak değerlendiriliyor.Daha önce araştırma aşamasında olan tedavi, FDA onayıyla birlikte önemli bir eşik aşmış oldu. Dana-Farber Cancer Institute da onayın, daha önce tedavi almış metastatik pankreas adenokarsinomlu hastalarda yürütülen RASolute 302 çalışmasının sonuçlarına dayandığını açıkladı.
TÜRKİYE’DE KULLANIM İÇİN AYRI SÜREÇ GEREKİYOR
FDA onayı, tedavinin ABD’de belirlenen hasta grubu için kullanımına izin verildiği anlamına geliyor.Ancak bu karar, daraxonrasibin Türkiye’de ruhsatlandırıldığı ya da klinik kullanımının başladığı anlamına gelmiyor. Türkiye’de ruhsat, geri ödeme ve erişim süreçlerinin ayrıca değerlendirilmesi gerekiyor.
